Autorizado el primer ensayo en humanos de una vacuna española

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.

Es un ensayo en fases iniciales de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado -se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador-, que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Para ello, se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios, que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo, entre ellos aquellos cuyas edades estén comprendidas entre los 18 y los 39 años.

"Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización", señala el Ministerio de Sanidad. 

¿Qué diferencia a esta vacuna de las demás?

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, esta vacuna española expresa proteínas de dos variantes distintas.

Dos dosis separadas por 21 días

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Sanidad explica que esta práctica, "habitual en este tipo de ensayos", está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

Durante todo el ensayo, se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios, y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.

Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. 

Pedro Sánchez se congratula

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, se ha congratulado este miércoles del ensayo. En una breve comparecencia tras participar en un acto por el centenario del escritor José Saramago en Lanzarote, Sánchez ha subrayado que la farmacéutica Hipra ha contado con la colaboración y asesoramiento del Gobierno de España para sacar adelante su proyecto.

Asimismo, el presidente ha valorado que el 60% de la población española esté ya vacunada con la pauta completa, lo que supone más de 28,5 millones de españoles tras administrar 59 millones de dosis en un proceso que, ha recordado, comenzó a finales de diciembre de 2020.